TY - JOUR ID - TI - Bioequivalence and Pharmacokinetics of Two Formulations of Amlodipine Tablets in Healthy Subjects دراسة التكافؤ الحيوي و حركية الدواء لمستحضرين من اقراص الاملودبين على متطوعين اصحاء AU - Jaafar J. Ibraheem Al-Tamimi جعفر جابر ابراهيم التميمي PY - 2014 VL - 23 IS - 1 SP - 60 EP - 67 JO - Iraqi Journal of Pharmaceutical Sciences المجلة العراقية للعلوم الصيدلانية SN - 16833597 25213512 AB - The bioequivalence of a single dose tablet containing 5 mg amlodipine as a test product in comparison to Norvasc® 5 mg tablet (Pfizer USA) as the reference product was studied. Both products were administered to twenty eight healthy male adult subjects applying a fasting, single-dose, two-treatment, two-period, two-sequence, randomized crossover design with two weeks washout period between dosing. Twenty blood samples were withdrawn from each subject over 144 hours period. Amlodipine concentrations were determined in plasma by a validated HPLC-MS/MS method. From the plasma concentration-time data of each individual, the pharmacokinetic parameters; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-, Cmax/AUC0-, Z, T0.5, MRT, Cl/F and Vd/F; were calculated applying non-compartmental analysis. The average values of the above parameters for the test formula were 1.99 ng/ml, 8.3 hours, 82.87 ng.hr/ml, 95.23 ng.hr/ml, 0.0219 hr-1, 0.018 hr-1, 38.5 hr, 56.2 hr, 60.9 l/hr and 3483 liters, respectively. The average values of these parameter for the reference formula were 1.92 ng/ml, 7.9 hours, 76.3 ng.hr/ml, 89.31 ng.hr/ml, 0.0225hr-1, 0.019 hr-1, 36.7 hr, 59.9 hr, 69.5 l/hr, and 3983.4 liters, respectively. The pharmacokinetic parameters mentioned above were statistically analyzed by ANOVA test. Ln-transformed values of the pharmacokinetic parameters used for bioequivalence testing; Cmax, AUC0-t and AUC0- ; were also statistically analyzed by ANOVA, 90% Confidence Interval (CI) and Schuirmann’s two one-sided t-tests. For the Tmax, parametric and nonparametric tests were applied. Based on FDA criteria on bioequivalence, the results of the above statistical tests demonstrated bioequivalence of the two products.

تم دراسة التكافؤ الحيوي وحركية الدواء لمستحضر جنيس على شكل حبوب يحتوي على خمسة مليغرامات من دواء الاملودبين بالمقارنة مع المستحضر المرجعي نورفاسك على شكل حبوب يحتوي ايضا على خمسة مليغرامات من دواء الاملودبين و المنتج من شركة فايزر الامريكية. تم اعطاء كل المنتجين لثمانية وعشرون من المتطوعين الاصحاء. وقد تمت الدراسة باتباع التصميم الذي يشمل اعطاء الدواء للمتطوعين و هم صائمين ولفترتين و بشكل عشوائي ومتقاطع وتفصل بين الفترتين اسبوعين.تم سحب عشرون عينة دم من كل متطوع لفترة 144 ساعة ثم حساب تراكيز الاملودبين لكل متطوع بواسطة طريقة .HPLC/MS/MSومن خلال تراكيز الدواء لكل متطوع تم حساب عوامل حركية الدواء في الجسم وهي :Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-, Cmax/AUC0-, Z, T0.5, MRT, Cl/F ,Vd/Fوكانت النتائج (المعدل) كما يلي بالنسبة للدواء الجنيس وحسب تسلسل عوامل حركية الدواء المذكورة اعلاه كما يلي:1.99 ng/ml, 8.3 hours, 82.87 ng.hr/ml, 95.23 ng.hr/ml, 0.0219 hr-1, 0.018 hr-1, 38.5 hr, 56.2 hr, 60.9 l/hr and 3483 liters ER -