research centers


Search results: Found 6

Listing 1 - 6 of 6
Sort by

Article
Bioequivalence of Two Formulations of Amoxicillin in Human Healthy Volunteers on (HPLC) Technique

Author: Alaa K. Jabbar Alhamd
Journal: Iraqi Journal of Pharmaceutical Sciences المجلة العراقية للعلوم الصيدلانية ISSN: 16833597 Year: 2010 Volume: 19 Issue: 1 Pages: 14-20
Publisher: Baghdad University جامعة بغداد

Loading...
Loading...
Abstract

Amoxicillin is commercially available in the form of capsules and tablets containing 250mg or 500mg for oral administration. It is also available in the form of suspension containing "25mg/ml” . Amoxicillin is presently used as the most common antibiotics .Ten healthy Human volunteers were characterized respected to their pharmacokinetic and bioavailability of two formulations of Amoxicillin from two sources of industrial companies after a single dose administration was given orally. A procedure is described for determination the concentration levels of Amoxicillin in human plasma of healthy volunteers using high performance liquid chromatography (HPLC) with reversed-phase isocratic column at low wave length of UV-visible detection "230nm". An efficient drug extraction procedure was used for the separation of Amoxicillin after simple extraction with cold methanol using ODS-C18-DB column. The pharmacokinetic 500mg of Amoxicillin capsule orally administrated treatment through 10 hours has been examined. The Amoxicillin was eluted for "10.0 minutes" at flow Rate "1.5ml/min." and Temperature equal to 298 K .The retention time of Amoxicillin was observed at 7.0 minutes. The mean absolute recovery of Amoxicillin in blood plasma of all healthy volunteers were 94.1% at 1.0ppm, 102% at 5.0ppm, 103% at 10.0ppm 102% at 20ppm, 99.3% at 40ppm and 104% at 50ppm respectively. The assay showed excellent relationships between area under the curve ratios and drug concentration levels (P>0.002) .Oral Amoxicillin administration in ten healthy volunteers gave maximum concentration peak plasma at two hours and decline through ten hours. Treatment with Iraqi formulation Amoxicillin produced higher area under the curve “AUC” and maximum concentration “C (max)” of Amoxicillin than Indian formulation.

يتوفر الاموكسيلين تجاريا على شكل كبسولات و حبوب تحتوي الاولى على 250 ملي غرام والثانية على 500 ملي غرام كماويتوفر على شكل محلول عالق بتركيز 25 ملي غرام / ملي لتر حيث توخذ الجرعة عن طريق الفم ويعتبر الاموكسلين المضادالحيوي الاكثر أستخداما . درست حركية الدواء والتوافر الحيوي على توليفتين من كبسولات الاموكسلين لشركتين مختلفتين طبقتعلى عشرة من الناس الاصحاء المتطوعين بجرعة 500 ملي غرام اخذت عن طريق الفم . توضح الطريقة التي حسبت فيها مستوياتتراكيز الاموكسيلين في بلازما الدم لعدد من الناس الاصحاء والمتطوعين باستخدام جهاز كروموتوغرفيا السائل ذات الاداء العالي.( ODS-C18-DB) على نماذج بلازما الدم استخلص منها الاموكسيلين بالميثانول المبرد على عمود من نوع (HPLC)عينت مستويات تراكيز الاموكسيلين على جهاز كروموتوغرافيا السائل ذات الاداء العالي بزمن قدره عشر دقائق وبسرعة طورمتحرك 1.5 ملي ليتر / دقيقة وبمحيط حراري 298 درجة كلفن و وقت الاحتجاز للاموكسيلين 7 دقائق , حسبت النسبة المئوية, 99.3 , 102 , 103 , 102 , 50 بي بي أم )على التوالي ( 94.1 , 40 , 20 , 10 , 5 , للاسترجاع في بلازما الدم للتراكيز( 1اشارت النتائج بان اعلى تركيز في بلازما الدم تكون خلال ساعتين من وقت الجرعة المأخوذة ( P> %104 ) بمستوى ثقة ( 0.002عن طريق الفم ثم يبدأ التركيز بالنزول حتى الساعة العاشرة من وقت الجرعة كما وان النتائج اشارت بان سلوك التكافوء الحيويللتوليفتين غير مشابه والاختلاف في المساحة والتركيز الاعلى للتوليفتيين لان التوليفة العراقية اعلى توافر حيوي من التوليفة الهندية .


Article
Comparative Bioequivalence Studies of doxysam and doxycycline (Pfizer) by reversed phase HPLC.
دراسة مقارنة التكافؤ الحيوي لمادة دوكسي سام و دوكسي سايكلين بواسطة كروماتوكرافيا الطور العكوس.

Authors: Waleed A. Mahmoud وليد علي محمود --- Fahdil M Abid فاضل محسن عبد --- Nagham Abdulraheem Jasim نغم عبد الرحيم جاسم
Journal: Baghdad Science Journal مجلة بغداد للعلوم ISSN: 20788665 24117986 Year: 2010 Volume: 7 Issue: عدد خاص بمؤتمر العلمي النسوي 1 Pages: 601-606
Publisher: Baghdad University جامعة بغداد

Loading...
Loading...
Abstract

Isocratic high performance liquid chromatography on reversed phase a (150x 4.6 mm I.D), 5 μm μ-Bondapak RP-8 column (with acidic mobile phase allow the separation of doxcycycline hydrochloride with low detection limit of 0.2 µg/ml detected by UV set at 226 nm. The method was validated for Doxycycline between 0.156- to 5 µg/ml. The concentration of doxycycline was assessed in two single dose randomized crossover studies with intervals of one week between two period. In sera of 20 adults healthy male volunteers with average age of (42 + 10) year, body weight 48-85 kg, body height of (160-185cm) after a single dose of doxycycline hydrochoride 100 mg in form of capsules were orally administrated for both formulations. The blood samples (2ml) were drawn concomitantly from 0.5 – 24 hours. µg The pharmacokinetics parameter were obtained from the mean serum concentration measured at various sampling times for both formulations. The maximum peak concentration (Cmax) of doxycycline reference drug from Pfizer In serum was (3.1 +0.094 µg /ml) attained in 2 hrs. While the maximum concentration (Cmax) of test drug doxysam (2.8 +0.098 µg /ml) attained in about 2 hrs, both drug have long elimination time with half time of approximately (13 hrs.) Both test and reference drug were show no significant difference in pharmacokinetics parameters, so they were considered to be bioequivalent.

طريقة الطور الثابت كروموتوكرافيا الطور العكوس، بأستخدام عمود RP-8 (mm id 4.6×150) بأستخدام طور سائل محمض لفصل مادة دوكسي سايكلين بحد كشف 0.2 مايكروغرام/سم3 بأستخدام كاشف الأشعة فوق البنفسجية عند طول موجي 220 nm. الطريقة صالحة لقياس دوكسي سايكلين بين 0.156-5 µg/ml .تم قياس تركيز دوكسي سايكلين بإعطاء جرعة واحدة من كل دواء بينهما فترة أسبوع واحد. في مصل الدم 20 من المتطوعين الأصحاء، بمعدل أعمار بين 42 ± 10 سنة، أوزان الأجسام بين (48 – 85 كغم) و أطوال الأجسام بين (160 – 185 سم)، بعد أعطاء جرعة 100 ملغم بصيغة كبسولة أعطيت من كلا التركيبتين. نموذج مصل الدم 2 مل تم سحبه بأوقات مختلفة بين 0.5 – 24 ساعة.تم استخراج عوامل حركة الدواء من معدل تراكيز الدواء للقياسات بين الأوقات المحددة لكلا التركيبتين. أعلى تركيز لتركيبة دوكسي سايكلين من شركة بايزر كان(3.1 +0.094 µg/ml) ، بينما أعلى تركيز لشركة سامراء كان(2.8 +0.098µg/ml) تم حصوله خلال 2 ساعة. كان لكلا التركيبين زمن عالي لطرح الدواء خلال 13 ساعة. حركة الدواء لكلا التركيبتين النموذج مع الدواء القياسي لم تظهر فروقات معنوية لذا يمكن أعتبار التركيبتين متكافئة.


Article
Chemical and biopharmaceutical assay of different brands of frusemide tablets

Authors: Thamer A. Amar ثامر --- Mahmood K. Oglah محمود خضير عكلة --- Mus’ab M. Khalaf مصعب محمد خلف
Journal: Iraqi Journal of Pharmacy المجلة العراقية للصيدلة ISSN: 16802594 Year: 2011 Volume: 11 Issue: 1 Pages: 6-12
Publisher: Mosul University جامعة الموصل

Loading...
Loading...
Abstract

Objective: To evaluate the chemical and biopharmaceutical equivalence of frusemide tabletsfrom ٥ different companies.Methods: This study was conducted on five brands of frusemide tablets available in thepharmacies of Mosul city from different manufacturing companies. These brands have beenevaluated using some quality control tests of uniformity of weight, hardness, disintegrationtime, dissolution rate determination for the tablets.Results: The results obtained have been discussed in some detail using monographs in theUnited State Pharmacopeia (USP) and British Pharmacopeia (BP). All the brands content werewithin the acceptable range of USP (٩٠-١١٠ %), the disintegration time of all the brands alsowithin the range of the USP and BP. . The dissolution profile also were within the acceptablerange of USP not less than ٨٠% of the labeled amount of frusemide is dissolved in ٦٠ minutes.Conclusion: All the brands tested in this study may be used interchangeably.

الهدف: تقييم التكافؤ الكيميائي والحيوي الصيدلاني لحبوب عقار فروسيمايد من خمسة شركات مختلفة.طرائق العمل: اجريت هذه الدراسة على حبوب الفروسيمايد المتوفرة في صيدليات مدينة الموصل و المصنعة في خمسة شركات مختلفة تم تقييمها باستخدام بعض مقاييس السيطرة النوعية مثل تماثل الوزن, الصلابة, زمن الانحلال, وسرعة الذوبان للحبوب . النتائج: تم مقارنة النتائج مع ثوابت موجودة في دستور الادوية الأمريكي والبريطاني وأثبتت أن المحتوى الدوائي لكل المنتجات هو ضمن الحدود المسموح بها طبقا لدستور الادوية الأمريكي (90- 110 %) وكان زمن الانحلال لكل المنتجات مطابقا لما موجود في دستور الادوية الأمريكي والبريطاني. وكانت سرعة الذوبان أيضا ضمن الحدود المطلوبة من قبل دستور الادوية الأمريكي " يجب أن لا تقل كمية الفروسيمايد الذائبة عن 80% خلال 60 دقيقة". الاستنتاج :كل المنتجات التي تم فحصها في هذه الدراسة يمكن أن تستخدم كبدائل لبعضها البعض.


Article
Bioequivalence and Pharmacokinetics Comparison of Two Formulations of Extended-Release Pentoxifylline Tablets in Healthy Subjects after Fasting and Fed Conditions
مقارنة ألتكافؤ ألحيوى وحركية الدواء بين مستحضرين لحبوب البنتوكسيفلين طويلة ألمفعول ER)) فى أشخاص أصحاء مع الطعام وبدون طعام

Author: Jaafar J. Ibraheem Al-Tamimi جعفر جابر أبراهيم التميمي
Journal: Iraqi Journal of Pharmaceutical Sciences المجلة العراقية للعلوم الصيدلانية ISSN: 16833597 Year: 2015 Volume: 24 Issue: 2 Pages: 53-60
Publisher: Baghdad University جامعة بغداد

Loading...
Loading...
Abstract

The pharmacokinetics and bioequivalence of a newly developed extended-released (ER) tablet containing 400 mg pentoxifylline as a test product was compared with the reference brand product Trental® 400 mg ER tablet produced by Sanofi-Aventis. Two separate studies were conducted simultaneously. The first study was conducted under fasting condition, whereas, the second study was conducted under fed condition; using the same batches of the test and reference products in both studies. In each study, both products were administered to 32 healthy male adult volunteers applying a single-dose, two-treatment, two-period, two-sequence, randomized crossover design with one-week washout period between dosing. Twenty two blood samples were withdrawn from each volunteer over 24 hours period. Pentoxifylline concentrations were determined in plasma by a validated HPLC method according to FDA Bioanalytical Method Validation Guidance using UV detection and chloramphenicol as internal standard. The lower limit of quantitation of the drug in plasma was 5 ng/ml and the upper limit of quantitation was 500 ng/ml. From the plasma concentration-time data of each individual, the pharmacokinetic parameters; Cmax, AUC0-t, AUC0-, Cmax/AUC0-, Tmax, Z & T0.5; were calculated applying non-compartmental analysis. Data of the test and reference products were statistically analyzed to test for bioequivalence of the two products, using criteria of FDA and EMEA Guidance. The pharmacokinetic parameters mentioned above were statistically analyzed by descriptive statistics, ANOVA test and 90% Confidence Interval (CI). ANOVA test involved the calculation of the effects of: treatment, period, sequence and subjects nested in sequence. According to the above guidance, the primary pharmacokinetic parameters used for bioequivalence testing, namely Cmax, AUC0-t and AUC0- were also statistically analyzed by ANOVA & CI tests using the corresponding Ln-transformed values. The mean values Cmax, AUC0-t , AUC0- , Cmax/AUC0- , Tmax, Z & T0.5 for the test formula obtained from the fasting study were; 144.4 ng/ml, 845.4 ng.hr/ml, 868.4 ng.hr/ml, 0.186 hr-1, 3.29 hr, 0.561 hr-1 and 1.65 hr, respectively; and the mean values of these parameters for the reference formula were; 150.0 ng/ml, 871.1 ng.hr/ml, 893.7 ng.hr/ml, 0.177 hr-1, 3.70 hr, 0.558 hr-1 and 1.59 hr, respectively. The mean values of the above mentioned parameters for the test formula obtained from the fed study were; 157.8 ng/ml, 826.5 ng.hr/ml, 853.8 ng.hr/ml, 0.198 hr-1, 5.4 hr, 0.458 hr-1 and 2.06 hr, respectively; and the mean values of these parameters for the reference formula were; 162.1 ng/ml, 869.7 ng.hr/ml, 894.8 ng.hr/ml, 0.196 hr-1, 4.1 hr, 0.525 hr-1 and 1.80 hr, respectively. Based on criteria of FDA and EMEA Guidance on Bioavailability and Bioequivalence, the results of the fasting and fed studies demonstrated bioequivalence of the two products under either condition. Accordingly, it is concluded that the newly developed ER tablet containing 400 mg pentoxifylline is bioequivalent to Trental® 400 mg ER tablet produced by Sanofi-Aventis.

تمت مقارنة حركية الدواء والتكافؤ ألحيوى بين منتج دوائى جديد لحبوب ألبنتوكسيفلين طويلة ألمفعول (ER) تحوى على 400 ملغ من عقار ألبنتوكسيفلين مع ألمنتج ألمرجعى ترنتال 400 ملغ لشركة سنوفى أفينتس. تم عمل دراستين فى نفس الوقت. ألدراسة ألاولى تمت بدون طعام بينما انجزت ألدراسة ألثانية مع ألطعام باستعمال نفس ألوجبة من كل منتج. فى كل دراسه تم أعطاء كل منتج ألى 32 متطوع باستعمال ألتصميم ألعشوائى وبفترة اسبوع بين ألجرع. تم سحب 22 عينة دم من كل متطوع ولفترة 24 ساعة وتم حساب تراكيز ألبنتوكسيفلين بالبلازما بواسطة HPLC / UV وحسب دستور ألتحليل ألآمريكى واستعمال عقار ألكرومفنيكول كمقياس داخلى. الحد ألادنى لتحليل الدواء فى ألدم 5 ng/ml والحد ألآعلى 500 ng/ml. معامل حركية ألدواء فى ألجسم وهىCmax, AUC0-t, AUC0-¥, Cmax/AUC0-¥, Tmax, lZ & T0.5 تم حسابها ثم مقارنتها بين ألمنتج ألجنيس والمرجعى لغرض تقييم ألتكافؤ ألحيوى حسب الدستور ألأمريكى وألآوربى. بالنسبة للدراسة ألآولى بدون طعام فالنتائج لمعدل معامل حركية ألدواء Cmax, AUC0-t , AUC0-¥ , Cmax/AUC0-¥ , Tmax, lZ & T0.5 وحسب ألتوالى للمنتج ألجنيس هى :144.4 ng/ml, 845.4 ng.hr/ml, 868.4 ng.hr/ml, 0.186 hr-1, 3.29 hr., 0.561 hr-1 ,1.65 hr.وللمنتج ألمرجعى هى: 150.0 ng/ml, 871.1 ng.hr/ml, 893.7 ng.hr/ml, 0.177 hr-1, 3.70 hr., 0.558 hr-1 , 1.59 hr. أما للدراسة ألثانية مع ألطعام فالنتائج للمنتج ألجنيس هى: 157.8 ng/ml, 826.5 ng.hr/ml, 853.8 ng.hr/ml, 0.198 hr-1, 5.4 hr., 0.458 hr-1 , 2.06 hr.; وللمنتج ألمرجعى هى:162.1 ng/ml, 869.7 ng.hr/ml, 894.8 ng.hr/ml, 0.196 hr-1, 4.1 hr., 0.525 hr-1, 1.80 hr. بناء على ألدستور ألأمريكى وألأوربى فان ألنتائج ألمذكوره أعلاه تدل على وجود تكافؤ حيوى بين ألمنتجين عند تناول ألدواء مع ألطعام وبدون طعام. لذلك فمن الممكن ألأستنتاج بان ألمنتج طويل ألمفعول ((ER ألمطور حديثا ألذى يحتوى على 400 ملغ من البنتوكسيفلين مكافؤ حيويا مع ترنتال 400 ملغ طويل ألمفعول ((ER المنتج من شركة سنوفى أفينتس.


Article
Bioequivalence and Pharmacokinetics of Two Formulations of Amlodipine Tablets in Healthy Subjects
دراسة التكافؤ الحيوي و حركية الدواء لمستحضرين من اقراص الاملودبين على متطوعين اصحاء

Author: Jaafar J. Ibraheem Al-Tamimi جعفر جابر ابراهيم التميمي
Journal: Iraqi Journal of Pharmaceutical Sciences المجلة العراقية للعلوم الصيدلانية ISSN: 16833597 Year: 2014 Volume: 23 Issue: 1 Pages: 60-67
Publisher: Baghdad University جامعة بغداد

Loading...
Loading...
Abstract

The bioequivalence of a single dose tablet containing 5 mg amlodipine as a test product in comparison to Norvasc® 5 mg tablet (Pfizer USA) as the reference product was studied. Both products were administered to twenty eight healthy male adult subjects applying a fasting, single-dose, two-treatment, two-period, two-sequence, randomized crossover design with two weeks washout period between dosing. Twenty blood samples were withdrawn from each subject over 144 hours period. Amlodipine concentrations were determined in plasma by a validated HPLC-MS/MS method. From the plasma concentration-time data of each individual, the pharmacokinetic parameters; Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-, Cmax/AUC0-, Z, T0.5, MRT, Cl/F and Vd/F; were calculated applying non-compartmental analysis. The average values of the above parameters for the test formula were 1.99 ng/ml, 8.3 hours, 82.87 ng.hr/ml, 95.23 ng.hr/ml, 0.0219 hr-1, 0.018 hr-1, 38.5 hr, 56.2 hr, 60.9 l/hr and 3483 liters, respectively. The average values of these parameter for the reference formula were 1.92 ng/ml, 7.9 hours, 76.3 ng.hr/ml, 89.31 ng.hr/ml, 0.0225hr-1, 0.019 hr-1, 36.7 hr, 59.9 hr, 69.5 l/hr, and 3983.4 liters, respectively. The pharmacokinetic parameters mentioned above were statistically analyzed by ANOVA test. Ln-transformed values of the pharmacokinetic parameters used for bioequivalence testing; Cmax, AUC0-t and AUC0- ; were also statistically analyzed by ANOVA, 90% Confidence Interval (CI) and Schuirmann’s two one-sided t-tests. For the Tmax, parametric and nonparametric tests were applied. Based on FDA criteria on bioequivalence, the results of the above statistical tests demonstrated bioequivalence of the two products.

تم دراسة التكافؤ الحيوي وحركية الدواء لمستحضر جنيس على شكل حبوب يحتوي على خمسة مليغرامات من دواء الاملودبين بالمقارنة مع المستحضر المرجعي نورفاسك على شكل حبوب يحتوي ايضا على خمسة مليغرامات من دواء الاملودبين و المنتج من شركة فايزر الامريكية. تم اعطاء كل المنتجين لثمانية وعشرون من المتطوعين الاصحاء. وقد تمت الدراسة باتباع التصميم الذي يشمل اعطاء الدواء للمتطوعين و هم صائمين ولفترتين و بشكل عشوائي ومتقاطع وتفصل بين الفترتين اسبوعين.تم سحب عشرون عينة دم من كل متطوع لفترة 144 ساعة ثم حساب تراكيز الاملودبين لكل متطوع بواسطة طريقة .HPLC/MS/MSومن خلال تراكيز الدواء لكل متطوع تم حساب عوامل حركية الدواء في الجسم وهي :Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-, Cmax/AUC0-, Z, T0.5, MRT, Cl/F ,Vd/Fوكانت النتائج (المعدل) كما يلي بالنسبة للدواء الجنيس وحسب تسلسل عوامل حركية الدواء المذكورة اعلاه كما يلي:1.99 ng/ml, 8.3 hours, 82.87 ng.hr/ml, 95.23 ng.hr/ml, 0.0219 hr-1, 0.018 hr-1, 38.5 hr, 56.2 hr, 60.9 l/hr and 3483 liters


Article
l Comparative bioavailability (bioequivalence) of a newly developed formula of Clopidogrel against Actavis tablets in fasting healthy male adult Iraqi subjects
مقارنة توافر حيوي (تكافؤ) لصيغة مطورة حديثا للكلوبيدوغريل مقابل أقراص الاكتافيز بمشاركة أشخاص عراقيين بالغيين من الذكور وأصحاء وفي حالة الصيام

Author: Mowafaq M. Ghareeb موفق محمد غريب
Journal: karbala journal of pharmaceutical sciences مجلة كربلاء للعلوم الصيدلانية ISSN: 70272221 Year: 2017 Issue: 13 Pages: 49-58
Publisher: Kerbala University جامعة كربلاء

Loading...
Loading...
Abstract

Objective: The study was performed to compare the bioavailability (bioequivalence) of a newly developed generic formula of clopidogrel 75 mg tablet as a test product against Actavis tablet containing 75 mg clopidogrel as the reference formula. Methods: The newly developed generic formula of clopidogrel tablet was prepared using co-processed excipients composed mainly of microcrystalline cellulose, superdisintegrant, glidant, and magnesium stearate. In vitro dissolution test was done first to compare the test to the reference formulas, followed by the in vivo study. Both drug products were administered to 40 Iraqi male healthy adult subjects under fasting state applying randomized, two periods, two sequences, two-way crossover design with one week washout period between dosing. Blood samples were obtained over 72 hours interval from each subject, and the concentrations of the inactive metabolite of clopidogrel (clopidogrel carboxylic acid) were determined in serum by LC-MS/MS method. From serum concentration versus time data of each subject, the pharmacokinetics parameters AUC0-t, AUC0-infinity, Cmax, Tmax, and T0.5 were calculated applying non-compartmental data analysis. Results: The dissolution profile of the test product was found to be similar to the reference product with similarity factor (f2) equal to 79.4%. The geometric mean ratios of the primary pharmacokinetic parameters used for bioequivalence testing of the test/reference products were; 102.47% for AUC0-t, 102.68% for AUC0-infinity and 101.85% for Cmax. The 90% confidence intervals for AUC0-t, AUC0-infinity and Cmax were 93.46-109.18 %, 98.78-108.32% and 91.65-104.33%, respectively. Since the 90% confidence intervals for these parameters were within the 80–125% interval proposed by FDA, it was concluded that the newly developed clopidogrel 75 mg tablet was bioequivalent to the reference product produced by Actavis in term of both the rate and extent of absorption and bioavailability. Consequently, the newly developed clopidogrel 75 mg tablet is interchangeable with clopidogrel 75 mg tablet manufactured by Actavis and can be prescribed as an alternative in the Iraqi market.

أجريت الدراسة لمقارنة التوافر البيولوجي (التكافؤ الحيوي) لصيغة جنيسة حضرت حديثا من كلوبيدوغريل 75 ملغ قرص كمنتج اختبار ضد قرص أكتافيس تحتوي على 75 ملغ كلوبيدوغريل كصيغة مرجعية. تم تحضير الصيغة الجنيسة التي تم تطويرها حديثا من قرص كلوبيدوغريل باستخدام سواغ معالج يتألف بشكل اساسي من المايكروكريستلاين سليلوز ، مفتت عالي السرعة، مزلق، وستيرات المغنيسيوم. في اختبار مختبري للانحلال تم أولا لمقارنة الصيغة الجنيسة مع الصيغة المرجعية، تلتها دراسة في الجسم الحي. تم إعطاء كلا المنتجات الدوائية ل 40 شخصا عراقيا بالغا من الذكورذو صحة جيدة وفي حالة الصيام مع اتباع تصميم دراسة ذو عشوائية، وفترتين، تسلسلين، في اتجاه ثنائي متبادل مع فترة غسل أسبوع واحد بين الجرعتين. تم الحصول على عينات الدم على مدى 72 ساعة على فترات من كل شخص، وتم تحديد تركيزات المستقلب غير النشط من كلوبيدوغريل (كلوبيدوجريل حمض الكربوكسيلك) في مصل الدم بواسطة تقنية أل سي- ماس / ماس. من تركيز المصل مقابل الوقت لكل شخص ، تم حساب معايير حركية الدواء التي تشمل المساحة تحت المنحني من الصفر لغاية اخر قراءة، المساحة تحت المنحني من الصفر لغاية اللانهاية، أعلى تركيز للدواء بالمصل، الوقت للوصول الى أعلى تركيز للدواء بالمصل ، وعمر النصف T0.5 بتطبيق تحليل البيانات غير المقسم. وقد تبين أن مظهر الانحلال لمنتج الاختبار مشابه للمنتج المرجعي مع معامل التشابه (f2) يساوي 79.4 في المائة. وكانت نسب المتوسط الهندسي لمعايير حركية الدواء المستخدمة لاختبار التكافؤ الحيوي للمنتجات الاختبار / المرجعية؛ 102.47٪ للمساحة تحت المنحني من الصفر لغاية اخر قراءة ، 102.68٪ للمساحة تحت المنحني من الصفر لغاية اللانهاية و 101.85٪ لأعلى تركيز للدواء بالمصل. كانت نسبة الثقة 90٪ للمساحة تحت المنحني من الصفر لغاية اخر قراءة ، ٪ للمساحة تحت المنحني من الصفر لغاية اللانهاية و لأعلى تركيز للدواء بالمصل هي 93.46-109.18٪، 98.78-108.32٪ و 91.65-104.33٪، على التوالي. وبما أن 90٪ من نسبة الثقة لهذه ا معايير كانت ضمن الفاصل الزمني 80-125٪ الذي اقترحته ادارة الاغذية والعقاقير، نستنتج أن قرص كلوبيدوغريل 75 ملغ الذي تم تطويره حديثا كان مكافئ بيولوجيا للمنتج المرجعي الذي ينتجه أكتافيس على حد سواء من حيث معدل ومدى الامتصاص والتوافر البيولوجي. ونتيجة لذلك، قرص كلوبيدوغريل 75 ملغ الذيحضر حديثا قابلة للتبديل مع كلوبيدوغريل 75 ملغ قرص المصنعة من قبل أكتافيس ويمكن وصفها كبديل في السوق العراقية.

Listing 1 - 6 of 6
Sort by
Narrow your search

Resource type

article (6)


Language

English (5)

Arabic and English (1)


Year
From To Submit

2017 (1)

2015 (1)

2014 (1)

2011 (1)

2010 (2)